Laboratorios desarrollan cada vez más medicamentos originados por seres vivos e ingeniería genética
En términos generales, se reconocen dos tipos de medicamentos: sintéticos y biológicos – hechos a base de células vivas y ADN -. Estos últimos mostraron ser de interés para los laboratorios que innovan. Según un reporte del sector, una de las máximas autoridades en regulación del mundo aprobó un 40% más de biológicos innovadores en 2014 respecto al año anterior. Este tipo de fármacos se utilizan en tratamientos contra cáncer, reuma, diabetes, etc.
Son medicamentos innovadores aquellas nuevas drogas que dan mejores resultados a tratamientos conocidos u ofrecen una esperanza donde antes no había. Pueden ser sintéticos, por ser elaborados mediante síntesis química, o biológicos, por ser generados a base de células vivas e ingeniería genética.
El año pasado, una de las máximas autoridades en materia de regulación de medicamentos en el mundo, la FDA de Estados Unidos, aprobó el uso de 50 nuevas drogas innovadoras. Esto representó un 43% más en comparación al 2013 cuando se aceptaron 35 nuevas licencias, entre biológicos y sintéticos.
Los biológicos representaron un 40% del total de los innovadores aprobados en 2014, un 11,5% más que en 2013. Vale mencionar también que, entre los 100 medicamentos más vendidos del mundo, los biológicos lograron una participación que pasó de un 21% en 2006 a un 44% en 2014.
Estos datos forman parte de la octava edición del EvaluatePharma World Preview. Se trata de un reporte anual sobre el desempeño del sector farmacéutico, que ofrece un análisis del 2014 y proyecciones hasta el 2020.
¿Cómo se desarrollan medicamentos innovadores?
Dependiendo de la tecnología asociada y de la complejidad de la plataforma de estudios en seres humanos (estudios clínicos), el desarrollo de innovadores puede llevar entre 10 a 15 años de investigación y un costo de desarrollo de entre 800 a 1.500 millones de dólares.
Toda innovación es protegida por una patente. La misma se extiende por 20 años, del cual, no más de 10 años corresponden a la comercialización exclusiva del laboratorio que los creó. Esto se debe a que la mayor parte del tiempo, se encuentran en etapa de prueba y desarrollo.
Biológicos y biosimilares
Así como aparecen los genéricos cuando caen las patentes de los de síntesis química; surgen los biosimilares en el caso de los biológicos o biotecnológicos. Debido a las grandes diferencias entre un segmento y otro de medicamentos, es necesario reglamentar específicamente para proteger la seguridad y eficacia de las alternativas biológicas que llegan a los mercados. Actualmente, Paraguay está trabajando en un borrador de reglamentación para los biosimilares, acorde a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Capacinfar
La Cámara Paraguaya de Compañías de Investigación Farmacéutica (Capacinfar) tiene por misión colaborar en la formación de la opinión pública sobre los lineamientos internacionales en materia de seguridad, calidad y eficacia de medicamentos, a fin de ofrecer garantías a los pacientes que los consumen. Para descargar documentos con información sobre medicamentos biológicos y biosimilares, se puede seguir el siguiente link: capacinfar.org.py/index.php/temas-de-interes